Manuel utilisateur Neuraccure

Introduction

Aperçu du document

Ce document est le guide utilisateur pour Neuraccure, un dispositif conçu par la société Neuraccure. Il est consultable en version électronique depuis l’application Neuraccure et disponible au format PDF sur le site web www.neuraccure.com, de manière à pouvoir être téléchargé et consulté avec un lecteur PDF (ex. Acrobat Reader). Une version imprimée peut être fournie sans frais à la demande de l’utilisateur en envoyant un e-mail au service support (contact@neuraccure.com) avec l’adresse complète (réponse sous 7 jours ouvrés).

Il est recommandé de lire attentivement ce manuel d’instructions avant utilisation. Ne pas utiliser le logiciel sans le support orientable fourni par Neuraccure. L’utilisation de tout autre accessoire est interdite.

Conventions

Pour éviter tout dommage physique et matériel, ce document divise les instructions de sécurité en deux niveaux de danger :

Usage prévu

Neuraccure est un outil de mesure des performances cérébrales à travers l’évaluation rapide et mobile de multiples fonctions neurologiques : motricité, coordination, cognition et temps de réaction moteur, acuité visuelle et mouvements oculaires.

L’objectif pour le professionnel de santé est de pouvoir disposer de mesures quantifiées, fiables et reproductibles de différents paramètres habituellement évalués subjectivement au cours d’un examen clinique traditionnel.

Utilisateurs prévus

L’utilisation de Neuraccure est réservée aux professionnels de santé suivants, ou sous leur contrôle :

• Médecin généraliste ou spécialiste
• Orthoptiste, optométriste, opticien (pour la batterie d’évaluation de la fonction visuelle)
• Physiothérapeute, kinésithérapeute

Populations cibles et cas d’usage

Neuraccure peut être utilisé pour compléter l’évaluation clinique dès lors qu’une pathologie neurologique ou visuelle, aiguë ou chronique, est suspectée ou confirmée, pour détecter des anomalies non détectables par un examen traditionnel réalisé à l’œil nu.

Les cas d’usage suivants illustrent, de manière non exhaustive, le cadre d’utilisation du dispositif :

• L’évaluation clinique chez les patients présentant une sclérose en plaques ou un syndrome radiologique isolé
• L’évaluation clinique des sportifs dans le cadre de la surveillance neurologique globale : retentissement de la pratique du sport sur la fonctionnalité cérébrale et, en particulier, détection et évaluation des commotions cérébrales
• L’évaluation clinique des patients en situation de suspicion de maladie neurodégénérative ou en cas de maladie neurodégénérative avérée
• L’évaluation neuro-visuelle s’intégrant dans le cadre d’un bilan orthoptique, quelle que soit la pathologie motivant ce bilan

Conditions d’utilisation

L’évaluation par Neuraccure dure environ 15 minutes. Elle doit être effectuée dans le cadre d’une consultation médicale, dans un bureau au calme, dans de bonnes conditions d’éclairage et après avoir délivré des instructions claires et compréhensibles au patient. Le non-respect des conditions de réalisation des tests peut conduire à des mesures erronées ou non fiables.

Une formation obligatoire sera délivrée par Neuraccure au professionnel de santé utilisateur pour s’assurer d’une bonne compréhension des conditions d’utilisation. Toute question additionnelle pourra être adressée via la messagerie intégrée à l’application ou par email à contact@neuraccure.com.

Contre-indications

Le dispositif ne doit pas être utilisé en cas de pathologie extra-neurologique pouvant impacter les mesures obtenues. Cela inclut les impossibilités physiques et mentales à l’utilisation.

Effets indésirables

Un usage prolongé de l’application peut entraîner une fatigue visuelle et cognitive. Nous recommandons d’effectuer des évaluations courtes, de durée inférieure à 20 minutes, et d’évaluer régulièrement le niveau de fatigue visuelle du patient.

Étiquetage

Section à compléter par le fabricant : Basic UDI-DI, pictogrammes, version du dispositif, références.

Précautions

Usage conforme

Toute utilisation inappropriée est interdite. L’utilisateur doit :

• N’utiliser que des produits non défectueux
• Protéger les patients, les tiers, les autres opérateurs, les assistants et lui-même contre tout danger
• Vérifier la sécurité de fonctionnement et l’état du dispositif avant chaque utilisation
• Vérifier que le produit est opérationnel en tout temps et le garder dans de bonnes conditions de fonctionnement

Le dispositif fonctionne sur iPad Pro ou iPad (8ᵉ génération ou supérieure) sous environnement iPadOS 18 ou supérieur. Seuls les techniciens de la société Neuraccure sont autorisés à réparer les produits Neuraccure.

Allégations cliniques

Le bénéfice attendu pour le praticien est de pouvoir évaluer plus précisément les fonctions neurologiques, avec la possibilité de déceler des anomalies qu’une simple observation à l’œil nu ne pourrait pas mettre en évidence. Le caractère mobile et rapide de l’outil entraîne un gain de praticité.

Pour le patient, le bénéfice attendu est une amélioration des soins reçus et une meilleure surveillance et prise en charge : de nombreuses études montrent que la plupart des processus pathologiques affectant le système nerveux central s’accompagnent d’anomalies subtiles ou invisibles, indétectables par un examen clinique traditionnel. Une meilleure caractérisation de ces signaux faibles peut aider à une détection et une prise en charge plus précoce.

Instructions de sécurité

Il est de rigueur de vérifier que l’application mobile téléchargée correspond bien à la version officielle du fabricant Neuraccure. En cas d’accès frauduleux, Neuraccure se réserve le droit de bloquer les accès indésirables.

À des fins de sécurité, une déconnexion automatique des utilisateurs a été mise en place suite à une trop longue période d’inactivité sur la session active. L’utilisateur doit alors se reconnecter après expiration de sa session.

Défaillance

En cas de dysfonctionnement : arrêter immédiatement d’utiliser l’application, puis essayer d’identifier ou d’éliminer la cause à l’aide de ce document (section messages d’erreur, dépannage). Si cela n’est pas possible, contacter le service après-vente Neuraccure (voir la section « Coordonnées du fabricant »).

Installation – désinstallation

L’application peut être installée directement via l’App Store officiel Apple. Neuraccure fonctionne sur iPad Pro ou iPad (8ᵉ génération ou supérieure) sous iPadOS 18 ou supérieur ; il est recommandé de procéder aux mises à jour régulières du système d’exploitation.

La désinstallation s’effectue de manière identique à toute application iPadOS (appui prolongé sur l’icône puis « Supprimer l’app »).

Procédure d’enregistrement

Pour obtenir un enregistrement en tant qu’utilisateur, le professionnel de santé doit contacter la société Neuraccure (contact@neuraccure.com). Ce premier échange permet de présenter l’outil, ses cas d’usage, et de préciser les besoins du professionnel afin de déterminer un profil utilisateur.

Démarrage

Lors du premier lancement du logiciel, deux étapes sont requises : l’authentification et la configuration de l’application.

Authentification

L’authentification requiert une connexion internet et nécessite de disposer d’un compte utilisateur valide (cf. Procédure d’enregistrement). Lors de la première connexion, il vous sera demandé de choisir un mot de passe sécurisé.

Configuration de l’application

Après l’authentification, deux autorisations sont demandées : l’accès au microphone (nécessaire pour certains tests avec enregistrement vocal) et l’accès à la caméra (nécessaire pour les enregistrements des mouvements oculaires).

Il convient également de s’assurer que l’orientation de la tablette n’est pas verrouillée, et que l’iPad n’est pas configuré en mode multi-fenêtres (Réglages → Multitâches et gestes → « Apps en plein écran »).

Avant chaque évaluation, un rappel des consignes essentielles s’affiche à l’écran.

Utilisation de l’application

Le menu principal, en haut à gauche de l’écran, permet d’accéder aux trois modules principaux : la réalisation des tests neurologiques multidimensionnels, la réalisation des tests de vidéo-oculographie, et la consultation du dashboard / visualisation des données patients.

Tests multidimensionnels

Pour chaque test sont précisés : la fonction neurologique testée, les conditions de réalisation, les modalités (démarrage, durée, consigne) et les métriques obtenues.

Test de synchronisation

La tablette est posée à plat. Un métronome donne le rythme à suivre. Le patient tape simultanément avec les deux index sur l’écran, en suivant le rythme (index gauche → cible rouge, index droit → cible verte). Le test démarre à la première touche et dure 40 secondes.

Test de vision bas contrastes

Le cadre central affiche successivement des caractères de taille et de contraste variables (ou aucun caractère). Le patient tape sur le bouton vert s’il pense distinguer une lettre, rouge sinon. Épreuve non chronométrée.

Temps de réaction moteur (Go – No Go)

Un caractère (chiffre ou lettre) s’affiche brièvement et aléatoirement. Si une lettre s’affiche, le patient appuie le plus vite possible sur le bouton vert ; si un chiffre s’affiche, il ne fait rien. L’intervalle entre deux affichages est aléatoire.

Empans digitaux

Le praticien choisit un test d’empan direct ou inversé. Une séquence de chiffres apparaît brièvement ; le patient doit la mémoriser puis la restituer au clavier (dans l’ordre pour l’empan direct, dans l’ordre inverse pour l’empan inversé). Le niveau de difficulté augmente à chaque succès ; le test s’arrête après deux échecs consécutifs au même niveau.

Classification de couleurs

Un nuancier de 16 couleurs s’affiche en ordre aléatoire (sauf la première, fixe). Le patient reconstitue un classement progressif du bleu vers le violet par glisser-déposer, puis valide. Réalisable œil par œil si besoin.

Atlas d’Ishihara

Une succession de disques colorés s’affiche ; le patient indique le chiffre distingué (choix multiples, ou « autre »/« rien »). Réalisable œil par œil si besoin.

Test d’acuité visuelle statique de loin

Tablette positionnée verticalement, patient à 180 cm (mesure automatique par reconnaissance faciale). Le praticien choisit le type de caractères (optotypes, E, ou symboles pour évaluation pédiatrique) et l’affichage (planche complète ou ligne par ligne). Réalisable œil par œil.

Test d’acuité visuelle dynamique de loin

Accessible une fois l’acuité statique mesurée. Le praticien choisit la vitesse de rotation de la tête à tester ; une jauge guide le patient qui effectue des rotations continues de la tête. Le passage à l’acuité supérieure/inférieure est automatique. Réalisable œil par œil.

Vidéo oculographie

La vidéo-oculographie enregistre les mouvements oculaires durant différents paradigmes, accessibles depuis le menu principal. Chaque paradigme suit la même procédure : positionnement de la tablette, positionnement du patient, enregistrement, vérification, sauvegarde.

Positionnement de la tablette dans l’espace

L’utilisateur est guidé pour orienter la tablette correctement : la position actuelle s’affiche en noir, la position cible en gris clair ; une fois alignées, les deux images deviennent bleues et le bouton « Prêt » s’active.

Le patient n’a pas besoin d’être face à l’écran durant cette étape.

Positionnement du patient face à l’écran

Le patient fixe la cible au centre de l’écran ; la caméra frontale ne doit pas être obstruée et l’examinateur doit éviter d’apparaître dans son champ de vision. Trois paramètres sont contrôlés dans le bandeau supérieur : rotation de la tête, distance à l’écran, centrage du patient.

Enregistrement du paradigme

L’écran devient noir, la cible apparaît sous forme de carré rouge. Le patient reste immobile et évite de cligner des yeux.

Paradigmes principaux enregistrés :

• Saccades oculaires (horizontales et verticales) — la cible part du centre, disparaît puis réapparaît en position excentrée pendant 1 seconde avant de revenir au centre. 12 saccades par enregistrement (6 par position), ordre aléatoire.
• Poursuite oculaire — le patient suit du regard une cible en va-et-vient d’une extrémité à l’autre de l’écran (6 cycles).
• Antisaccades — identique aux saccades horizontales mais le patient doit fixer l’extrémité opposée à la cible avant de revenir au centre (12 enregistrements).

Vérification des données

Après un enregistrement de saccades, l’utilisateur peut vérifier la qualité des tracés et exclure certaines saccades de l’analyse. La cible excentrée est représentée par des pointillés verts, le début/fin de saccade par des pointillés bleus, le plateau par une ligne violette. La sélection se fait en tapant sur le graphique miniature ; il faut confirmer via le bouton vert de sauvegarde.

Pour la poursuite oculaire, la courbe du patient (rouge) est comparée à une courbe idéale (gris clair) ; l’utilisateur choisit de conserver ou de recommencer l’enregistrement.

Sauvegarde de l’examen

Une fois un module renseigné, un bandeau propose trois actions : « Exporter » (enregistrer les résultats en base), « Rapport » (visualiser avant export), « Nouvel examen » (effacer et recommencer).

Lors de l’export : attribution facultative d’un tag de contexte (première évaluation, suivi…), puis attribution obligatoire du test à un patient (recherche par les 3 premières lettres du nom, création automatique d’une fiche si le patient n’existe pas), puis sauvegarde.

Visualisation des résultats

Les résultats sont consultables avant sauvegarde (bouton « Rapport ») ou via le module « Insights » du menu principal, qui liste les dossiers enregistrés et permet une recherche par identité du patient. Chaque test peut être édité, ses fichiers visualisés, et le dossier complet exporté.

Résultats des tests multidimensionnels

Les résultats apparaissent dans un tableau : chaque test correspond à une section, chaque ligne à une métrique. Certains résultats disposent aussi d’une visualisation graphique (« Voir graphique »).

Résultats de la vidéo oculographie

Les résultats apparaissent sous forme de tables et de graphiques. La page principale présente une vue globale des tracés (bleu = horizontaux, rouge = verticaux), avec vue détaillée par paradigme.

Étude des saccades oculaires

Métriques mesurées pour chaque saccade :

• Latence — durée entre le déplacement de la cible et le début du mouvement oculaire (ms)
• Vitesse / vélocité — pente de la phase ascendante de la saccade (°/s)
• Amplitude — amplitude de déplacement du globe oculaire au plateau
• Gain / précision — capacité à atteindre précisément la cible (1 = performance optimale ; <1 = hypométrique, >1 = hypermétrique)

Étude de la poursuite oculaire

Analyse essentiellement qualitative, en comparant la courbe du patient à une courbe sinusoïdale idéale. La table indique l’amplitude et la vitesse moyenne de déplacement du globe oculaire.

Étude des anti-saccades

Visualisation identique aux saccades horizontales. L’application détecte automatiquement la correction d’une erreur et mesure, le cas échéant, sa latence. La table globale indique le pourcentage de bonnes réponses, la latence moyenne des antisaccades et la latence moyenne de correction.

Étude de la fixation oculaire

Sur les tracés de saccades horizontales et d’antisaccades, les segments de fixation peuvent être analysés pour rechercher des anomalies (ondes carrées, intrusions saccadiques).

Export de données

Depuis un rapport d’examen, un export au format PDF est disponible via le bouton dédié en haut à droite de l’écran.

Support et gestion du compte utilisateur

Le compte se gère depuis le bouton en haut à droite de l’écran principal des modules de test : date d’expiration de la licence, configuration de la tablette, mise à jour du profil, déconnexion manuelle.

Le module « Assistance » du menu principal permet d’envoyer des messages instantanés au support technique.

RGPD – Exercice de droits – Déconnexion utilisateur

Responsable de traitement

L’établissement, le club ou le professionnel de santé utilisateur de Neuraccure est responsable de traitement au sens du RGPD : c’est lui qui décide de faire réaliser les tests, pour quelle finalité clinique ou sportive, et qui reste l’interlocuteur des personnes évaluées pour l’exercice de leurs droits.

La société Neuraccure intervient en qualité de sous-traitant (article 28 du RGPD) : elle fournit l’outil technique permettant la réalisation et l’enregistrement des tests, selon les instructions de l’utilisateur professionnel, dans le cadre d’un contrat de sous-traitance conclu avec chaque client.

Pour toute demande relative à ses données personnelles, la personne évaluée doit s’adresser en priorité à l’établissement, au club ou au professionnel de santé qui a réalisé l’évaluation. Neuraccure reste joignable pour toute question technique : contact@neuraccure.com.

Données traitées

• Données d’identification et de compte : nom, identifiants de connexion, profession
• Données relatives à la personne évaluée : identité ou identifiant anonymisé, date de naissance, sexe
• Résultats des tests : mesures issues des batteries de tests, horodatage (données de santé)
• Données techniques : journaux de connexion, informations sur l’appareil, horodatage serveur

Destinataires et sous-traitants

Les données sont hébergées via Firebase (Google), utilisé pour l’authentification et le stockage des données utilisateurs uniquement (Firestore). Les données médicales des patients testés ne sont pas stockées en ligne. Elles ne sont accessibles qu’aux utilisateurs autorisés du responsable de traitement et aux sous-traitants techniques strictement nécessaires.

Sécurité des données

Mesures mises en œuvre : authentification des utilisateurs, chiffrement des échanges (HTTPS), authentification renforcée via données biométriques, contrôle d’intégrité des horodatages serveur.

Droits des personnes concernées

Accès, rectification, effacement, limitation du traitement, portabilité, opposition, retrait du consentement. La demande doit être adressée en priorité au responsable de traitement (établissement, club ou professionnel de santé). En cas de difficulté, contact possible à contact@neuraccure.com — réponse sous un mois maximum (article 12 RGPD). En cas de difficulté persistante, réclamation possible auprès de la CNIL.

Conservation des données

La durée de conservation est déterminée par le responsable de traitement, conformément à la réglementation applicable à son activité. Neuraccure n’effectue aucune conservation au-delà des instructions reçues et ne revendique aucun droit de propriété sur les données des personnes évaluées.

Déconnexion utilisateur

La déconnexion s’effectue automatiquement au bout de 30 jours, ou manuellement via le bouton « Se déconnecter » de l’interface de gestion du compte. Au lancement suivant, l’utilisateur devra ressaisir ses identifiants.

Mises en garde et précautions d’utilisation

Le logiciel Neuraccure constitue une aide au recueil et à l’analyse de données objectives et ne doit pas être utilisé comme unique base de décision clinique. Les résultats doivent toujours être interprétés par un professionnel de santé qualifié, dans le contexte clinique global du patient. Le logiciel ne remplace pas un examen médical, un diagnostic médical, l’avis d’un professionnel de santé ni les protocoles cliniques en vigueur.

Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation non conforme à l’usage prévu, d’interprétation incorrecte des résultats, de non-respect des instructions, ou d’utilisation sur un matériel ou environnement informatique non validé.

En cas de doute clinique ou de résultat incohérent, l’utilisateur doit appliquer les protocoles médicaux habituels et procéder aux examens complémentaires appropriés.

Risques résiduels

Section à compléter par le fabricant, conformément à l’analyse de gestion des risques.

Précautions techniques d’utilisation

Section à compléter par le fabricant — liste de vérifications avant chaque session.

Maintenance et informations diverses

Le dispositif est soumis à une maintenance régulière pour garantir son bon fonctionnement et sa fiabilité. Les mises à jour logicielles corrigent les anomalies éventuelles et améliorent les performances. Cette maintenance est réalisée par l’équipe technique du fabricant Neuraccure.

Résolution des problèmes et messages d’erreur

En cas de fonctionnement anormal, cesser immédiatement d’utiliser l’application et contacter le service après-vente Neuraccure. Des voyants en haut de l’écran alertent l’utilisateur :

Signalement d’incidents et vigilance

Tout utilisateur ayant connaissance d’un incident doit le signaler sans délai injustifié au fabricant (contact@neuraccure.com ou messagerie intégrée), en précisant : description et contexte de l’incident, référence de version logicielle, référence de tablette et version iPadOS, conséquences observées ou potentielles, et coordonnées de contact.

À réception, Neuraccure accuse réception dans les meilleurs délais, évalue l’incident dans le cadre de sa surveillance après commercialisation, et met en œuvre si nécessaire une action corrective de sécurité.

Bibliographie

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• Cohen M, Mondot L, Fakir S, Landes C, Lebrun C. Digital biomarkers can highlight subtle clinical differences in radiologically isolated syndrome compared to healthy controls. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1316-1322. PMID: 33078309.
• Cohen M, Hesse S, Polet K, et al. Reliability of mobile video-oculography in multiple sclerosis patients using an iPad: A prospective validation study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Aug;64:103944. PMID: 35679780.

Garantie

Le logiciel médical Neuraccure est fourni avec une garantie limitée couvrant les défauts de fonctionnement imputables au logiciel dans des conditions normales d’utilisation, conformément aux présentes instructions.

La garantie couvre : les anomalies techniques empêchant le fonctionnement normal, les défauts de conformité constatés lors d’une utilisation conforme au manuel, et les corrections de bugs / mises à jour correctives mises à disposition par le fabricant.

La garantie ne couvre pas : les dommages résultant d’une mauvaise utilisation ou d’un matériel non compatible, les modifications non autorisées du logiciel, les problèmes liés à l’environnement informatique de l’utilisateur, ou les pertes de données / interruptions d’activité.

Toute intervention technique ou réparation par une personne non autorisée par le fabricant entraîne l’annulation de la garantie.

Mentions légales

Le logiciel Neuraccure est un dispositif médical logiciel développé par la SARL Sport, Applications et Performance, conformément aux exigences applicables du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Le logiciel est destiné exclusivement à une utilisation conforme à l’usage prévu défini dans ce manuel. Les informations fournies doivent être interprétées exclusivement par des professionnels de santé qualifiés et ne remplacent pas le jugement clinique, l’examen médical ou les procédures diagnostiques standard.

Le fabricant se réserve le droit de modifier, mettre à jour ou améliorer le logiciel et cette documentation sans préavis, dans le cadre de l’amélioration continue du produit. Toute reproduction, diffusion ou utilisation non autorisée de ce document ou du logiciel est interdite sans autorisation écrite préalable du fabricant.

Droits d’auteur et marque

© 2026 Neuraccure. Tous droits réservés. Le logiciel Neuraccure, son interface, ses éléments graphiques, son contenu, sa documentation et ses fonctionnalités sont protégés par les lois applicables relatives à la propriété intellectuelle, aux droits d’auteur et aux logiciels.

Neuraccure est une marque déposée ou utilisée par la SARL Sport, Applications et Performance. Apple, iPad et iOS sont des marques déposées d’Apple Inc. Windows est une marque déposée de Microsoft Corporation.

Coordonnées du fabricant

SARL Sport, Applications et Performance
Neuraccure
6, avenue Albert II — Zone F, Entrée B, 8ᵉ étage
98000 Monaco, Principauté de Monaco
06 78 50 19 65
contact@neuraccure.com

Marquage CE

Le logiciel Neuraccure est un dispositif médical marqué CE.

Note interne : la dénomination « Synapse » utilisée dans une version antérieure de ce manuel a été remplacée par « Neuraccure », conformément à l’architecture de marque unique validée (cf. cahier des charges, section 4). À vérifier que cette même correction est répercutée sur tout document réglementaire officiel (dossier technique, marquage CE) où « Synapse » pourrait encore apparaître comme nom de certification.